2005-01-06
“地震”一 抗生素限售廠家急尋對策
緣起：國家食品藥品監(jiān)督管理局于２００３年１０月２４日下發(fā)了《關于加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進合理用藥的通知》。《通知》規(guī)定，從２００４年７月１日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。
結果：所有未納入非處方用藥的抗生素在藥店出售，必須憑醫(yī)生處方。“限售令”對以零售市場為目標的國內抗生素大戶來說，無疑是一次挑戰(zhàn)。原因是，在現(xiàn)行體制下，醫(yī)院處方基本無法外流，也就是說藥店很難賣藥。而７月１日以后，這種壓力也似乎在業(yè)界到達頂峰。一位企業(yè)負責人表示，“限售令”使其拳頭產(chǎn)品琥乙紅霉素片至少有一半銷量受到威脅。對于這一政策變化，有業(yè)內人士稱，極可能引起近百億元藥品市場的重新布局。而相關企業(yè)更是嚴陣以待，紛紛出臺新措施積極應對。
盤點：２０個世紀５０年代，抗生素在兒科被稱為“潘金蓮”（即盤尼西林、金霉素、鏈霉素的諧音）。半個世紀過去了，“潘金蓮”已成為過去，取而代之的是更高級的抗生素“紅頭盔”（即紅霉素、頭孢菌素、喹諾酮的諧音）。隨著抗生素濫用之風愈演愈烈，已經(jīng)不僅僅是兒科，而是涉及各個科室。濫用抗生素的原因，不外乎公眾的專業(yè)知識缺乏、抗生素的誤解或迷信、醫(yī)生用藥習慣、經(jīng)濟利益驅動等。
據(jù)有關資料顯示，目前在藥店零售部門的抗生素銷量僅占整體銷售的１５％，抗生素類藥品的銷售額通常要占到藥店總銷售額的３０％左右。僅此項粗略估計，全國藥店每年的抗生素銷量近１００億元。然而，久經(jīng)歷練的醫(yī)藥企業(yè)，總能絕處逢生，積極拓展醫(yī)院渠道成為企業(yè)的首要選擇。石家莊制藥、利君制藥、先聲制藥等抗生素主要企業(yè)，紛紛加大醫(yī)院終端銷售力度。據(jù)華北一家企業(yè)的負責人介紹，原來用以打廣告的５０００萬元費用現(xiàn)在基本上都用來做健康教育和強化醫(yī)院渠道。更有一些中成藥企業(yè)趁機打出了“中藥抗生素”的口號，適時力推抗病毒中成藥，試圖占領市場空間而遭到國家藥監(jiān)部門的喊停。
“地震”二 藥品降價調控未真正到位
緣起：２００４年５月３１日，國家發(fā)展和改革委員會決定，大幅降低部分抗感染類藥品最高零售價格。此次降價共計２４個品種，４００多個劑型規(guī)格，平均降價３０％，最高降幅達５６％，降價金額約３５億元。
這次公布降價的藥品，均為國家基本醫(yī)療保險藥品目錄品種。其中包括阿莫西林／克拉維酸鉀、頭孢曲松鈉、頭孢克洛、頭孢羥氨芐等常用的抗感染藥。
結果：據(jù)國家發(fā)改委有關負責人介紹，此次降價的抗感染類藥品，是目前醫(yī)院臨床用量較大、群眾常用的消炎藥品。這些藥品的實際生產(chǎn)成本出現(xiàn)不同程度的下降，有較大的降價空間。根據(jù)黨中央、國務院關于糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風工作的部署，國家發(fā)改委將進一步加強藥品價格監(jiān)管，繼續(xù)降低部分政府定價的藥品價格，同時積極研究采取適當?shù)膬r格調控措施，抑制部分市場調節(jié)藥品價格的上漲勢頭。
盤點：藥品零售商相繼大幅度降價的舉措讓市民拍手稱快。而有關人士則表示，零售藥店藥品降價對緩解老百姓的看病壓力作用并不大，關鍵還是要降低醫(yī)院的藥價。因為，以目前我國的醫(yī)藥消費結構來看，醫(yī)院市場占了醫(yī)藥品消費８０％以上的份額，相比之下，藥店零售占的份額很低。另一方面，醫(yī)院的藥品價格不下降，老百姓的看病壓力就減不下來，反而更加重了掛號費、治療費等負擔。難怪最近國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關人士稱，國家推行藥品降價讓老百姓受益的初衷還沒有很好實現(xiàn)，當前藥品降價的受益者仍是一些中間環(huán)節(jié)。
該人士稱，目前，國家已注意到這個問題，正在研究積極的對策。
“地震”三 抗生素價格戰(zhàn)兩敗俱傷
緣起：在２０世紀９０年代初期，青霉素由于過多企業(yè)盲目上馬，造成供過于求，價格長時間處于下降軌道。２０００年國際市場青霉素原料藥價格已經(jīng)比２０年前下降了１／２以上。２００４上半年受糧食、化工、煤炭等基礎原材料漲價影響，青霉素工業(yè)鉀鹽價格出現(xiàn)輕微的順勢反彈，一季度市場價格在５５－６０元／十億之間。進入二季度后，隨著國家陸續(xù)出臺抑制基礎原材料物價過快上漲的宏觀政策的效應顯現(xiàn)，青霉素工業(yè)鉀鹽的市場價格又出現(xiàn)回落。市場價格又一度跌至５５元／十億以下。
后果：從中國醫(yī)藥工業(yè)公司公布的２００４年１～３月份全國重點醫(yī)藥企業(yè)主要經(jīng)濟指標情況看來，絕大部分制藥企業(yè)利潤總額占銷售收入的比重值，也出現(xiàn)了大幅度下滑，其中石藥、華藥、魯抗和張藥一季度利潤占收入比重與去年全年比較降幅達到４０％以上，華藥、魯抗和張藥甚至達到７０％以上。
盤點：若按照青霉素工業(yè)鉀鹽２００３年下半年價格降幅４０％，按７－ＡＣＡ降幅３０％計算，國內以生產(chǎn)β－內酰胺類抗生素為主的制藥企業(yè)進入２００４年以后，面臨著銷售利潤下降３０％以上的困境。而引發(fā)市場價格下瀉的源頭恰恰是各制藥企業(yè)在初級原料藥生產(chǎn)上的過度泛濫，供大于求的矛盾是每一個參與競爭的制藥企業(yè)，想躲也無法躲過的災害。
面對市場競爭，制藥企業(yè)之間開始了新一輪短兵相接的拉鋸戰(zhàn)，紛紛采取了加固競爭堤壩，增強防洪能力和抬升企業(yè)勢能，增強抗洪能力的措施，從技術革新、營銷革新和管理革新上大做文章。千方百計降成本，以節(jié)能降耗促降費增效，全力拓市場，以銷售增量彌補降價損失。
“地震”四 ＧＭＰ認證小藥企面臨挑戰(zhàn)
緣起：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通告，自２００４年７月１日起，凡未取得相應劑型或類別《藥品ＧＭＰ證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止生產(chǎn)。
根據(jù)這一通告，凡是２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認證申請或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)（或車間），各省市的藥品監(jiān)管部門將依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》，國家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。這一規(guī)定，對于所有的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說，這無疑是一個生死考驗。
結果：以中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組主任李磊為首的調查組對全國７０多家醫(yī)藥企業(yè)進行了詳細的調查后發(fā)現(xiàn)，為通過ＧＭＰ認證，全國醫(yī)藥企業(yè)總投資１６００億元之后，卻產(chǎn)生了６０％的設備閑置及過剩的生產(chǎn)能力，這將成為近幾年醫(yī)藥企業(yè)難以消化的陣痛。
盤點：到２００４年６月３０日止，全國累計有３１０１家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過ＧＭＰ認證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的６０％。而１９７０家藥品生產(chǎn)企業(yè)和８８４家藥品生產(chǎn)車間將可能會因未通過認證而被迫停產(chǎn)。而通過ＧＭＰ認證之后的企業(yè)也有一部分存在著品種老化、設備閑置、新品跟進不力等問題，而其中３０％企業(yè)已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企，花巨資進行改造后，卻出現(xiàn)了“通過ＧＭＰ卻面臨停產(chǎn)”的局面。“ＧＭＰ改造熱”令這部分企業(yè)必須面對銀行討債、新品缺乏、設備閑置、市場失守、人才流失的陰霾。
而國家食藥監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司負責人則表示，目前，我國藥品市場總體供大于求。通過ＧＭＰ認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然只占到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的６０％，但卻占據(jù)了國內藥品市場近９０％的份額，生產(chǎn)的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求；而面臨停產(chǎn)的企業(yè)大部分實際已經(jīng)停產(chǎn)，正在生產(chǎn)的產(chǎn)量也很低，所生產(chǎn)的藥品基本沒有什么急癥用藥和獨家品種。
“地震”五 藥品招標期待更加規(guī)范
緣起：２００４年３月１８日，１０多個省（市）醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的負責人在杭州舉行研討會。這次會議取得的共識是：五年來，藥品集中招標采購工作雖然取得一些成效，但是弊多利少，沒有實現(xiàn)讓利于患者和糾正不正之風的預期目標，而醫(yī)藥企業(yè)卻付出了沉重的代價，產(chǎn)生了諸多不可忽視的問題和弊端。政府、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位和人民群眾都不滿意。實事求是地評估我國藥品集中招標采購工作，加快推進“三項制度”改革步伐，已成為全國醫(yī)藥企業(yè)的迫切愿望。于是，４月６日，這１３家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合給國務院領導遞交了題為《關于請求終止藥品集中招標采購工作的建議》。
結果：這一行動，引起了國內工商業(yè)界的共鳴。１１月初，全國各大藥業(yè)廠家代表和國家衛(wèi)生部法律顧問、中國衛(wèi)生法學會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會負責人齊聚重慶，歷數(shù)藥品招標的弊端。包括：原規(guī)定簽訂中標藥品購銷合同沒有具體數(shù)量，出現(xiàn)替代品種、規(guī)避招標；合同執(zhí)行不嚴格，醫(yī)院拖欠貨款，廠商不按時供藥；廠商對利潤低的小品種藥品、急救藥品等；中介機構存在問題，招標手續(xù)繁瑣，亂收費嚴重，執(zhí)法主體不明確等等。
盤點：中國衛(wèi)生部常務副部長高強在全國衛(wèi)生系統(tǒng)糾風專項治理工作會議強調，藥品價格虛高問題依然嚴重，衛(wèi)生部將盡快研究制訂藥品集中招標采購政策，出臺“醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)定”。
高強稱：目前內地實行的藥品集中招標采購的確存在不規(guī)范、不完善，藥品價格虛高問題依然嚴重。國家發(fā)改委新公布的２４種抗菌素藥品降價后的價格，比某省招標采購原中標藥品零售價格仍高出５０％左右，有的甚至高出七成多，有的藥品很快在市場上消失，出現(xiàn)大量替代品種。
高強透露，衛(wèi)生部目前已會同有關部門加快研究制訂《完善醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作的若干規(guī)定》，對擴大藥品招標范圍、確定藥品招標數(shù)量、中標藥品零售價格原則、控制中標藥品替代、簡化招標工作程序、控制招標相關費用、明確供需雙方權利義務、加強招標監(jiān)督檢查等作出明確規(guī)定。對不執(zhí)行招標合同、不使用中標藥品、繼續(xù)收受回扣、提成、未將招標好處讓利于民、對競標企業(yè)亂收費以及不按規(guī)定按時交貨或付款等加大查處力度。
“地震”六 醫(yī)保目錄有人歡喜有人愁
緣起：２００４年９月１３日國家勞動和社會保障部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）。新制定的《藥品目錄》在２０００年《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的基礎上進行了以下調整，增加了新的品種，并對部分劑型進行了歸并，明確了部分藥品準予支付費用的限定范圍等。
結果：在這次《醫(yī)保目錄》中，入選的中成藥從以前的４１５個增加到８２３個，幾乎翻了１倍；而入選的西藥也從以前的７２５個增加到目前的１０３１個。但按規(guī)定，１００ｍｌ以上治療型大輸液將不在醫(yī)保目錄范圍內。這一政策的推行對國內２０００多家生產(chǎn)大輸液產(chǎn)品的藥企的打擊無疑是致命的。為此，國內８０多家主力大輸液生產(chǎn)企業(yè)集體聯(lián)名向國家勞動和社會保障部遞交建議書，該建議書核心內容是１００ｍｌ以上治療型大輸液應進入醫(yī)保目錄范圍。
目前，我國有４０００多家制藥企業(yè)，其中２０００多家藥企生產(chǎn)大輸液。而輸液企業(yè)８０％是虧損的，１０％是微利的，只有１０％的狀況好些，這２０％盈利的企業(yè)都以生產(chǎn)治療型輸液為主，如果新的《醫(yī)保藥品目錄》實施，全國的這類企業(yè)將在一兩年內出現(xiàn)大面積的虧損。
盤點：按我國目前的醫(yī)療保險現(xiàn)狀，已進入《醫(yī)保目錄》的藥品，就意味著藥費由國家支付，這樣必然會帶動進入《醫(yī)保目錄》藥品的消費，因而許多藥廠的藥品紛紛想擠進《醫(yī)保目錄》。根據(jù)勞動和社會保障部的當初設想，國家基本醫(yī)保目錄大約兩年就要增補和調整一次。但由于增補和調整將涉及到各方的利益，所以一直比較慎重。可是隨著醫(yī)藥治療的進步，使得患者能享受到物美價廉的好藥、新藥迫在眉睫。根據(jù)這次新頒布的《醫(yī)保目錄》，進入醫(yī)保藥品品種增加了很多，醫(yī)生可以根據(jù)患者的病情，有更多的選藥機會，有利于患者的治療。除了對患者治療帶來的好處之外，新的醫(yī)保目錄的出臺，對市場的影響更加引人注目。對醫(yī)藥企業(yè)來說，由于擴大了醫(yī)保用藥的數(shù)量，許多醫(yī)藥企業(yè)的藥品進入醫(yī)保用藥，這樣會為醫(yī)藥企業(yè)帶來更大的市場機會，將帶動企業(yè)的發(fā)展。
“地震”七 關稅調整大勢所趨
緣起：國家財政部、國家稅務總局于２００３年１０月１３日頒布了《財政部、國家稅務總局關于調整出口貨物退稅率的通知》的規(guī)定，該規(guī)定中，醫(yī)藥行業(yè)出口退稅率調整較大的是紫杉醇原料藥和西藥原料藥。紫杉醇原料藥依據(jù)規(guī)定，退稅率從原來的１７％降為０；而占我國醫(yī)保商品出口一半份額的西藥原料藥的退稅率從１５％～１７％降到１３％，降低了２～４個百點。按照現(xiàn)行稅收政策，西藥制劑、醫(yī)療儀器及器械退稅率則保持不變。
結果：紫杉醇原料藥退稅率降為０后，其出口基本上沒受到太大影響。據(jù)中國醫(yī)保商會通報，紫杉醇原料藥的出口增長率近幾年都保持在３０％左右，今年上半年紫杉醇提取物出口也同比增長了１０％。復旦大學陳建民教授曾對紫杉醇的市場作了詳細的分析，他認為，紫杉醇及提取物制品屬于市場稀缺資源，附加值高，利潤空間大，加之國際市場上供求嚴重失衡，所以政策性的取消退稅對其出口基本上影響不大。但由于我國是一個原料藥出口大國，２００３年原料藥出口達到３７億美元，青霉素、維生素Ｃ、頭孢菌素等５種原料藥出口全球第一，西藥原料藥在我國醫(yī)保商品出口中占有舉足輕重的地位。而面對國際市場大宗原料藥低價位運行的態(tài)勢，退稅率雖然平均只降了３個百分點，但對西藥原料藥來說依然是個不小的考驗，而從整個行業(yè)的出口結構來看，影響并不明顯。
盤點：出口退稅制度作為一項財政激勵機制已被世貿(mào)組織諸多成員國廣泛應用，以增強該國家和地區(qū)對外出口商品的競爭力。
２００４年初我國實施的調整后的退稅率是加入ＷＴＯ后我國承諾的一項政策性調整，備受多方關注。部分財稅專家和研究機構就調低出口退稅率對２００４年出口的影響展開了預測和分析。專家們認為，從今年上半年的進出口情況看，降低出口退稅率對機電、外貿(mào)、資源、服裝紡織類行業(yè)影響較大，而醫(yī)藥行業(yè)出口整體上所受到的影響相對較小。當然，其中原料藥出口退稅率調低以后，部分原料藥生產(chǎn)企業(yè)相對增加了成本，降低了利潤空間，企業(yè)出口還是受到了一定的影響。
“地震”八 萬絡召回不良反應備受關注
緣起：由于“連續(xù)服用１８個月會增加病人患心臟病和中風的幾率”，美國默沙東公司于２００４年１０月９日正式出臺藥品召回的具體流程，對正在我國市場銷售的用于治療關節(jié)炎和急性疼痛的藥物“萬絡”進行回收。
結果：在震驚全球的 “萬絡”召回事件不足三個月后，全球第一大藥企輝瑞的 “王牌產(chǎn)品”西樂葆又發(fā)現(xiàn)其會影響心血管安全性。然而，輝瑞稱并不打算召回這款全球處方量第一的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物。此消息一出，道·瓊斯成分股輝瑞的股價應聲下落，跌至近七年來的新低，并拖累股市大盤。
盤點：藥品的不良反應披露似乎在今年底達到了高潮，排名前幾位的制藥巨頭或多或少都受到影響。５種明星藥“大熱倒灶”，被ＦＤＡ發(fā)現(xiàn)有較為嚴重的不良反應。這５種藥物包括羅氏的粉刺藥Ａｃｃｕｔａｎｅ（異維甲酸）、雅培藥廠的減肥藥Ｍｅｒｉｄｉａ（其主要成分是西布曲明）、阿斯利康的降膽固醇藥Ｃｒｅｓｔｏｒ（可定），輝瑞的去痛藥Ｂｅｘｔｒａ（伐地昔布）以及葛蘭素史克的哮喘藥Ｓｅｒｅｖｅｎｔ（沙美特羅）。
藥品不良反應的集中爆發(fā)凸顯了制藥企業(yè)之間激烈的市場競爭，藥企為了讓新藥及時上市而沒有在研發(fā)中對不良反應做足準備。事實上，目前很多世界知名制藥企業(yè)都面臨艱難的抉擇：不研發(fā)新藥，就意味著在市場競爭中處于不利位置；而研發(fā)卻要面臨巨額的研發(fā)費用、十多年漫長的等待以及失敗的風險。在研發(fā)周期不斷增加、研發(fā)投入繼續(xù)增大的基礎上，剛剛上市的藥物還沒有收回投資，卻被不斷發(fā)現(xiàn)的副作用弄得焦頭爛額， 這讓制藥業(yè)感覺到的研發(fā)風險的增大。